2010年版《中國藥典》對相關“分析儀器”需求擴大

2010年版《中國藥典》已經出版上市並於(yu) 今年7月正式實施。新版藥典變化很大，其中一大亮點就是現代分析技術得到了進一步擴大應用，這勢必將使得廣大藥企和藥品檢測機構對“分析儀(yi) 器”需求擴大，同時也將給眾(zhong) 多分析儀(yi) 器廠商帶來商機。儀(yi) 器信息網編輯對2010年版《中國藥典》中涉及新增和擴大需求的現代分析技術相關(guan) 藥品標準進行了整理匯總。

　　色譜類儀(yi) 器：

　　離子色譜儀(yi) （IC）：附錄中新增了離子色譜法。在化學品種標準方法中引入分離效能較高的離子色譜法作為(wei) 法定方法，這無疑將會(hui) 促進該方法在藥品標準中的應用。

　　毛細管電泳儀(yi) （CE）：化藥品種中采用了分離效能更高的毛細管電泳法。

　　薄層色譜儀(yi) （TLC）： 新版藥典僅(jin) 新增薄層色譜鑒別就達2494項，藥品標準中大量使用專(zhuan) 屬性較強的薄層色譜鑒別技術。

　　質譜類儀(yi) 器：

　　液相色譜-質譜聯用儀(yi) （LC-MS）：中藥質量控製中采用LC-MS聯用技術，極大地提高了中藥分析的準確性、靈敏度與(yu) 專(zhuan) 屬性，以解決(jue) 常規分析方法無法解決(jue) 的問題。

　　電感耦合等離子體(ti) 質譜儀(yi) （ICP-MS）：新版藥典采用ICP-MS測定中藥品中砷、汞、鉛、鎘、銅的含量。

　　光譜類儀(yi) 器：

　　原子吸收光譜儀(yi) 和火焰分光光度計：新版藥典加大了原子吸收光譜法和火焰分光光度法在無機離子的含量測定和檢查方麵的應用。

　　紅外光譜儀(yi) ：在原料藥鑒別中進一步擴大紅外光譜法應用，並逐步用於(yu) 製劑的鑒別，增強了鑒別的專(zhuan) 屬性。

　　光學類儀(yi) 器：

　　顯微鏡：新版藥典僅(jin) 新增顯微鑒別就達633項，所有的藥材和飲片及含生藥粉的中成藥基本都增加了專(zhuan) 屬性很強的橫切麵或粉末顯微鑒別。

　　水質分析儀(yi) 器：

　　總有機碳測定（TOC）、電導率測定儀(yi) ：純化水、注射用水和滅菌注射用水等製藥用水的標準中新增總有機體(ti) 碳測定法和電導率測定法。

　　藥檢儀(yi) 器：

　　滲透壓測定儀(yi) ：2005版藥典靜脈輸液中滲透壓僅(jin) 作為(wei) 原則性要求，而2010年版《中國藥典》作為(wei) 強製性要求靜脈輸液必須進行滲透壓測定。

　　內(nei) 毒素測定儀(yi) ：新版藥典中提高疫苗製品內(nei) 毒素殘留量限值。

　　生命科學儀(yi) 器：

　　PCR儀(yi) ：新版藥典一部品種中某些動物藥如蛇類、川貝母等，都采用了PCR方法。

　　此外，2010年版《中國藥典》中還采用了生物自顯影技術、細胞膜技術、生物活性測定等生物方法建立藥材的定性鑒別和定量分析方法如對易黴變的桃仁、杏仁等新增黃曲黴素檢測，方法和限度與(yu) 一致。